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药品监管变招 GMP、GSP认证拟取消审批
2018-08-18 9:42:3   来源:羊城晚报  阅读数:

    被视为药品质量重要保障的GMP、GSP认证拟取消,对行业和公众安全用药有何影响?10月23日,国家食药监总局发布《(中华人民共和国药品管理法)修正案(草案征求意见稿)》,在本月30日前向社会公开征求意见。为落实“放管服”要求,修正案提出将取消药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)两大认证,同时放开许可持有人管理。业内人士指出,取消GSP、GMP认证,只是从行政审批上进行松绑,企业仍需要遵循质量规范并实现达标。这也意味着将有一套更严谨的质量规范管理体系来替代以往的认证管理,对于药品的质量、新药的研发等都是“好事”。

    【修订】

    GMP、GSP认证将取消

    记者留意到,征求意见稿指出,将《药品管理法》的第九条改为第十条,并将第一款修改为“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产”;将第十六条第一款修改为“药品经营企业必须按照国务院药品管理监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品”。

    两个新条文删除了原来的“药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书”以及“药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书”两部分。这意味着,传统的GMP和GSP两大认证将取消。

    药品文号可合法转让

    同时,征求意见稿明确指出,全面实施药品上市许可持有人制度。取得药品批准文号的申请人,为药品上市许可持有人,可自行生产经营药品,也可以委托他人进行生产,且对于药品全周期承担法律责任。这也意味着药品的批号与生产不再紧密捆绑,且产品文号可以进行合法的转让。

    食药监总局指出,此次《药品管理法》的修改,是为响应10月1日两办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》所提出的36项重要改革措施,为配合该创新意见顺利实施而对原有冲突或缺失部分进行修订完善。

    【解读】

    药品质量管理规范将“升级”  

    “取消GSP、GMP认证的背后,是一整套质量管理规范的升级。”业内人士告诉记者。实际上,对于取消此两项认证,监管层“吹风”已久。

    今年3月份国家有关部门已明确停止GMP认证收费。国家食药监总局副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作座谈会上就提出,今后将逐步取消GMP、GSP,整合为一项行政许可,不再发认证证书。他透露,要把过去由检查企业为主转变为检查品种为主,改变重审批、轻监管的做法,强化监督检查而弱化许可审批。

    总体而言,监管审批思路正从“严进宽出”向“宽进严出”转变。

    告别“最严认证”≠监管松绑

    多年来,GMP认证等方式被视为规范国内药企小、散、乱状况的利器。在1998年,中国就参照国际标准首推GMP认证,对企业从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化等各项生产环节提出明确要求,并强调所有药品不通过认证不得生产。

    几年前,新版GMP再次落地,硬件部分参照欧盟相关标准,软件部分参照美国FDA相关标准,被业内称为“史上最严格认证”,要求所有生产企业均应在2018-08-18前达到新版药品GMP认证。由此,数千家药企“命悬一线”。

    一旦取消GMP认证,是否意味着药企生产门槛降低?业内人士表示,取消行政上的认证并不会降低药品质量标准,反而药企将面临更加常态化和严苛的检查。

    “以往药品GMP认证相当于颁给企业一个五年有效的合格证,即使企业不按照规范生产,也往往因有政府认证的资质而规避自身责任。未来取消以事前认证形式监管之后,药企将面临更加严格的各类检查,特别是事先不告知的飞行检查。”施慧达药业集团总经理刘凤江在接受记者采访时表示。

    记者了解到,食药监总局从2018-08-18起就已不再受理药品GMP认证申请。

    利于药品安全与行业创新

    中智药业集团总工程师成金乐指出,此次《药品管理法》的修订减少了药企行政审批环节,降低了行政成本,整体上利于行业的创新发展和居民的用药安全。

    “取消GMP、GSP认证和落实药品上市许可持有人制度之间是相互促进的。”刘凤江指出,以往药品在申报前就和GMP认证的药厂绑定了,认证的取消使药企可先申报新药后,再委托任何一个符合条件的药厂去加工生产,这对于鼓励药品的研发生产具有促进意义。

    “从行政审批制度改革的深入程度来看,一整套鼓励药品研发、创新的配套制度正在逐渐完善。”业内人士指出。

    主要修订内容

    1.全面实施药品上市许可持有人制度

    药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人;

    药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任;

    药品上市许可持有人对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任;

    境外药品上市许可持有人还应当指定代理人共同承担法律责任

    2.落实行政审批制度改革要求

    将临床试验机构由认证改为备案,药物临床试验审批由明示许可改为默示许可,生物等效性试验实行备案管理;

    取消药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)认证;

    将原料药和辅料修改为与药品一并审批

    3.增加建立职业化药品检查员制度

    检查员应当具备药品法律法规和专业知识,考核合格后方可从事检查工作;

    国务院药品监督管理部门对药品职业化检查员实施分级管理,建立考核、薪酬、晋升等激励约束机制

    4.落实处罚到人要求

    对存在资料和数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,十年内行业禁入;

    因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员,终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动

    编辑:雨忱